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ISO13485质量管理体系 确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系 。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长 是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。 (3)人员培训 工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系 标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。

质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。 4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式 美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的及员工 次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。 而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节： 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。 决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。 管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定 的质量要求。 用质量成本来考核质量工作的绩效。 成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。

1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同 程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法 规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利 于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态 度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。